科济药业在美国暂停临床试验；信立泰对全资子公司减资并收回立项研发项目丨医药上市公司追踪

21世纪经济报道记者朱萍 林昀肖 实习生李佳英 北京报道

@关于医药上市公司预警：安科生物财务总监辞职、信立泰对全资子公司减资并收回SAL007研发项目、科济药业因CMC相关问题在美国暂停临床试验。

@关于医药上市公司动态：兰卫医学、益盛药业、泓博医药、华仁药业、仁和药业、正海生物、普洛药业在互动平台回应投资者关心问题；在研发/临床/市场进展方面，国药现代子公司硫酸氢氯吡格雷片和孟鲁司特钠咀嚼片获批上市、科济药业公布泽沃基奥仑赛注射液临床试验疗效和安全性结果、复星医药控股子公司肿瘤药注册申请获受理、迪哲医药血液肿瘤在研产品研究结果在第65届美国血液学会年会报告、绿叶制药创新药芦比替定在中国香港获批上市、康哲药业磷酸芦可替尼乳膏获批白癜风三期药物临床试验、石药集团氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁口崩片获批临床试验；回购股份方面，药康生物、福森药业、微泰医疗回购股份；资金管理方面，健帆生物部分募投项目结项并将2.10亿元节余募集资金永久补充流动资金、龙津药业使用闲置自有资金进行现金管理、赛隆药业获政府补助450万元；百利天恒全资子公司与百时美施贵宝在研ADC药物达成合作；此外，远大医药附属公司西安碑林拟以不超1.9亿元收购多普泰医药科技27%股权。

医药上市公司预警

安科生物：财务总监辞职

安科生物12月12日公告称，董事会于近日收到汪永斌的书面辞职报告，汪永斌因工作调整原因辞去公司财务总监职务，其辞职报告自送达董事会之日起生效。汪永斌辞去财务总监职务后，仍继续担任公司第八届董事会董事，并另有任用。截至本公告披露日，汪永斌先生持有公司股份901,504股，占公司总股本的0.05%。

信立泰：对全资子公司减资并收回SAL007研发项目

信立泰12月12日公告称变更2020年非公开发行募集资金投资项目“心脑血管及相关领域创新药研发项目――SAL007重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液中国I/II/III期临床研究及上市注册项目”的实施主体、实施方式，并对原实施主体全资子公司信立泰（成都）生物技术有限公司减资。本次变更完成后，公司将注销相应的募集资金专户，终止募集资金四方监管协议，并开设新的募集资金专用账户，用于变更后募投项目的募集资金存放、管理和使用。

截至2023年9月30日，信立泰累计投入募集资金9.89亿元。其中，2.64亿元计划用于SAL007项目。该项目实施方式由信立泰向子公司成都信立泰增资并由其在国内开展临床试验，变更为由信立泰负责实施，并参与由美国子公司SalubrisBiotherapeutics,Inc.牵头、委托国际CRO机构开展的国际多中心临床试验（MRCT）。此外，信立泰对成都信立泰减资。

SAL007项目的研发产品为重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液，适应证包括慢性心衰的HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰），是公司第一个中美双报的创新生物药，美国、中国同时开展了I期临床试验（HFrEF）。

科济药业：因CMC相关问题在美国暂停临床试验

科济药业12月12日公告称，在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监督管理局的通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。科济药业将对现行药品生产质量管理规范（cGMP）进行全面检查和改进，并承诺与美国食品药品监督管理局密切合作，解决检查发现的问题，以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。

12月1日-12月3日医药上市公司动态

• 互动平台回应

兰卫医学：如有重组安排以披露公告信息为准

兰卫医学12月12日在互动平台表示，截至第三季度公司营业收入较去年同期下降为行业发展受制于国内大环境变化导致。报告期内，公司医学诊断服务业务量下降，后续将继续加强应收账款管理，加快回款进度。兰卫医学还表示， 检测业务目前暂未关联基因编辑药物，是否有拓展的必要需要进行更广泛和深入的调研。

益盛药业：业务未涉及疫苗

益盛药业12月12日在互动平台表示，主营业务为药品、化妆品和健康食品的研发与销售，未涉及疫苗方面。

泓博医药：已上市新冠药物对变异病毒效果有待评估

泓博医药12月12日在互动平台表示，协助客户研发的新冠药物有一款已经获批上市，是否对变异病毒有效有待进一步的评估。

华仁药业：财产份额转让及实际控制人变更事项仍在筹划中

华仁药业12月12日在互动平台表示，财产份额转让及实际控制人变更事项尚处在筹划过程中，具体实施方案仍在商洽，亦需经过相关政府部门的审批。

10月26日，华仁药业公告称，收到公司间接控股股东西安曲江文化金融控股（集团）有限公司的通知，为聚焦主业，整合优质资源，落实陕西省做大做强做优生物医药产业链，加快重点产业链集群化发展的目标，曲江金控已于2023年10月25日与陕西医药控股集团有限责任公司签署《大健康领域战略框架合作协议》，形成筹划将其所持公司控股股东西安曲江天授大健康投资合伙企业（有限合伙））财产份额转让给陕药集团的意向。

仁和药业：不排除继续投资创新药的可能性

仁和药业12月12日在互动平台表示，目前主营收入来自药品和大健康产品两大块业务，由于公司药品主要以OTC类产品为主，所以公司非常重视药品的研发工作，公司的研发工作与公司的发展是呈正比的关系。作为一个OTC的药企，近两年，仁和药业先后通过了苯磺酸氨氯地平片、格列齐特缓释片仿制药一致性评价，取得了恩替卡韦片药品注册证书。仁和药业还取得了他达拉非片、枸橡酸西地那非片 (规格50mg、100mg)、盐酸达泊西汀片和阿托伐他汀钙片等多个药品注册证书。目前在研的有磷酸奥司他韦胶囊、玻璃酸钠滴眼液、15个国家中药经典名方等。

仁和药业还表示，为未来计，公司先后参与杭州飞镖夏焱基金和对成都瑞沐生物医药科技有限公司的投资，以后在保证自身发展和安全的前提下，不排除上述继续投资的可能性。

正海生物：未参与天津人工晶体类及运动医学类医用耗材集采

正海生物12月12日在互动平台表示，活性生物骨产品已取得国家医保医用耗材分类与代码。在解答关于“活性骨地方竞价限价挂网挂网入院”疑问时，正海生物表示，根据天津市医药采购中心发布的《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》，关于产品范围的描述为：含有骨形态发生蛋白BMP类产品可自愿参加。综合考虑政策及市场因素，正海生物未参与本次集采。

普洛药业：预计CDMO业务将保持快速增长态势

普洛药业12月12日在互动平台表示，随着全球医药行业需求的持续增长以及创新药融资环境的逐步改善，CDMO行业预计仍将保持持续增长态势。近几年，普洛药业的CDMO业务规模一直保持着较快的增长。随着研发实力不断提升和高端产能逐步释放，预计普洛药业CDMO业务仍将保持较快的增长态势。

• 临床/研发/市场进展

国药现代：子公司硫酸氢氯吡格雷片和孟鲁司特钠咀嚼片获批上市

12月12日，国药现代发布公告，控股子公司国药致君与国药致君坪山的产品硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）获批上市，分别用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件；哮喘的预防和长期治疗，减轻过敏性鼻炎引起的症状。

硫酸氢氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，其活性代谢产物选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与血小板P2Y12受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化。

科济药业：泽沃基奥仑赛注射液临床试验疗效和安全性结果达到预期

12月12日，科济药业发布公告称，在2023年美国血液学会（ASH）年会上，展示了一篇关于泽沃基奥仑赛注射液研究结果的海报，报告了在中国的I/II 期注册临床研究（LUMMICAR-1,NCT03975907）中I期临床试验的3年随访疗效和安全性的结果。

泽沃基奥仑赛注射液是一种含有B细胞成熟抗原(BCMA)的自体全人抗嵌合抗塬受体(CAR)T细胞治疗产品，目前正开发用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的患者。安全性上，泽沃基奥仑赛注射液总体耐受性可控。有效性上，截至2023年7月17日，中位随访期为37.7个月。总缓解率（ORR）为100% ，其中78.6% 的患者达到完全缓解或严格意义的完全缓解。结果显示泽沃基奥仑赛注射液具有令人鼓舞的安全性，其深度和持久的反应与初步结果一致。

复星医药：控股子公司肿瘤药注册申请获受理

12月12日，复星医药发布公告称，公司控股子公司复宏汉霖自主研发的汉斯状®（即斯鲁利单抗注射液）联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感性突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的上市注册申请近日获国家药监局受理。截至2023年10月，复星医药现阶段针对该药品（单药及各项联合化疗）累计研发投入约为23.88亿元（未经审计）。

迪哲医药：血液肿瘤在研产品研究结果在第65届美国血液学会年会报告

12月12日，迪哲医药发布公告称，近日，公司在第65届美国血液学会年会上，公布了两款全球首创新药JAK1抑制剂戈利昔替尼和LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586在淋巴瘤领域的四项最新研究成果，彰显公司在血液肿瘤领域源头创新的实力。

戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂，2023年9月获国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评。

DZD8586是公司自主研发的一款针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。

绿叶制药：创新药芦比替定在中国香港获批上市

12月12日，绿叶制药发布公告，该集团由Pharma Mar,S.A.许可引进的产品ZEPZELCA （芦比替定）或（芦比替定）已正式获得中国香港特别行政区药剂业与毒药管理局的上市批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。此外，该产品将通过粤港澳大湾区“港澳药械通”政策惠及全国患者，广大内地患者将无需出境便可在广东省内多家指定医疗机构获益于这一全球创新治疗方案。

芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。

康哲药业：磷酸芦可替尼乳膏获批白癜风三期药物临床试验

12月12日， 康哲药业发布公告称，磷酸芦可替尼乳膏获得中国国家药品监督管理局于2023年12月11日签发的药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估产品治疗非节段性白癜风的安全性和有效性。

石药集团：氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁口崩片获批临床试验

12月12日，石药集团发布公告称，集团开发的化药2.2类新药氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁口崩片（氢溴酸右美沙芬20mg/硫酸奎尼丁10mg）已获得中国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。该产品为神经系统药物，本次获批的临床适应症为假性球麻痹（PBA），又称假性延髓麻痹。

• 股份回购及质押

药康生物：实控人提议2000万元至4000万元回购股份

12月12日，药康生物公告称，公司董事长、实控人高翔向公司董事会提议通过集中竞价交易方式回购公司部分股份，并在未来适宜时机用于员工持股计划或股权激励。回购股份的资金总额不低于2000万元，不超过4000万元。

福森药业：回购17.80万股耗资23.73万港币

12月12日，福森药业发布公告称，于2023年12月12日在香港交易所回购17.80万股，耗资23.73万港币，根据此次回购数量和耗资情况计算回购均价约为1.33港币；根据披露此次最高回购价1.34港币，最低回购价1.29港币。福森药业近三个月累计回购股份数为289.30万股，占公司已发行股本的0.38%。

微泰医疗：回购10.19万股耗资45.22万港币

12月12日，微泰医疗发布公告称，于2023年12月12日在香港交易所回购10.19万股，耗资45.22万港币，根据此次回购数量和耗资情况计算回购均价约为4.44港币；根据披露此次最高回购价4.50港币，最低回购价4.36港币。

奇正藏药：回购注销股份

奇正藏药12月12日公告称，拟对 19 名激励对象已获授但尚未解锁的限制性股票合计 24,087 股进行回购注销。本次回购注销完成后，将导致公司股份总数减少24,087股，将导致公司注册资本减少。

维康药业：实控人刘忠良质押1500万股

维康药业12月12日公告，公司控股股东、实际控制人刘忠良所持有公司的部分股份办理了质押业务，其本次质押1500万股，占公司总股本比例为10.36%。维康药业还表示，刘忠良质押的股份不存在平仓风险，上述质押行为不会导致公司实际控制权发生变更，所持股份不存在被冻结或拍卖等情况。

• 对外投资

远大医药：附属公司西安碑林拟以不超1.9亿元收购多普泰医药科技27%股权

远大医药12月12日公告称，集团附属公司西安碑林近日与多普泰制药签订股权投资协议，据此，西安碑林将在投资协议约定的相关条件满足后以不超过1.8954亿元收购多普泰医药科技27%的股权。待股权交割完成后，多普泰医药科技将成为集团的重要联营公司，此次股权投资将开启集团与多普泰制药的深度战略合作，并进一步巩固集团在心脑血管疾病治疗领域的市场地位。

• 资金管理

健帆生物：部分募投项目结项并将2.10亿元节余募集资金永久补充流动资金

12月12日，健帆生物公告称，公司创业板向不特定对象发行可转换公司债券募集资金投资项目“血液净化产品产能扩建项目”已达到预定可使用状态。为合理配置资金，提高募集资金使用效率，结合实际经营情况，健帆生物拟将上述募投项目结项并将节余募集资金约2.10亿元（最终金额以资金转出当日银行结息金额为准）永久补充流动资金，用于公司日常生产经营及业务发展。

龙津药业：使用闲置自有资金进行现金管理

12月12日，龙津药业公告称，公司及纳入公司合并报表范围的子公司拟使用闲置自有资金进行现金管理的余额不超过3.5亿元。本次继续使用闲置自有资金进行现金管理是在保证公司正常运营和资金安全的基础上，有利于提高资金使用效率，增加公司投资收益，补充公司利润来源。

赛隆药业：获政府补助450万元

12月12日，赛隆药业公告称，全资子公司湖南赛隆药业有限公司于2023年12月11日收到华容县财政局拨付的2023年第四批湖南省先进制造业高地专项资金450万元，占公司2022年度经审计的归属于上市公司股东净利润绝对值的12.06%。

• 合作关系

百利天恒：全资子公司与百时美施贵宝在研ADC药物达成合作

12月12日早间，百利天恒公告称，全资子公司SystImmune和百时美施贵宝日前宣布就SystImmune的BL-B01D1达成独家许可与合作协议。BL-B01D1是一款潜在的同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3（EGFR×HER3）。目前正在开展全球多中心I期临床研究（BL-B01D1-LUNG101），以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。

根据协议，双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。百时美施贵宝将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。

合作协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。