首个成功赴美上市国产PD-1现身 创新药出海逻辑获机构普遍关注

消息面上，当地时间10月27日，美国药企Coherus BioSciences与君实生物（688180.SH）共同宣布，PD-1单抗（特瑞普利单抗）用于联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获批FDA。

根据2021年君实生物与Coherus签署的合作协议，Coherus一次性支付1.5亿美元首付款，并将在达到相应里程碑事件后向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。

目前，特瑞普利单抗作为国内首个成功上市的自研PD-1单抗，也成功斩获“美国首个成功上市的国产PD-1药物”的荣誉。同时，其也是首个获批FDA用以治疗性鼻咽癌（NPC）的PD-1单抗。

另外值得注意的是，君实生物2023年三季报显示，公司前三季度净亏损约14.07亿元，同比收窄11.78%；Q3单季实现营收3.17亿元，同比增长13.31%，同期亏损4.09亿元，同比收窄40.06%。

谈及特瑞普利单抗作为业绩增长点的潜力，华安证券指出，未来随着特瑞普利单抗更多适应症的数据读出和获批以及持续不断的全球市场商业化拓展，公司营业收入有望获得持续增长动力。

开拓海外市场方面，方正证券表示，公司向欧洲提交了特瑞普利单抗联合化疗药用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合化疗药用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市申请，有望于明年获批。

另外，君实生物已同步开始拓展新兴市场，就特瑞普利单抗与海外合作伙伴在超过50 个国家达成商业化合作，覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区。

回归国内视角，安信证券则表示，国内市场厚积薄发，多个联合用药合作有望推动PD-1单抗持续放量，在对外合作方面，君实生物与多家未布局PD-1/PD-L1单抗的公司开展了多项联合用药合作。未来相关联合疗法获批上市后，有望带动公司PD-1单抗同步放量。

根据CDE药物临床试验登记与公示信息平台，公司PD-1单抗已与荣昌生物（688331.SH）HER2 ADC维迪西妥单抗和Claudin18.2 ADC RC118、迈威生物（688062.SH）Nectin4 ADC 9MW2821、和誉生物CSF-1R小分子抑制剂ABSK021、浙江医药（600216.SH）/新码生物HER2 ADC ARX788、首药控股（688197.SH）ALK抑制剂CT-707、劲方生物TGF-β R1 抑制剂GFH018等约30余款药物开展联合用药临床试验。