创新药大利好 政策释放出大力支持开放、创新的信号

　　目前，已有越来越多的国产新药上市。十年磨一剑的创新药在上市后该如何定价？企业是否只能用降价策略占领市场？药企该如何最快地收回成本以投入持续的创新研发？

　　越来越多走到商业化阶段的生物制药公司，遭遇了研发突破之后的下一难题。

　　新业态正考验着新药全生命周期的定价智慧。

　　据国家药监局下属媒体《医药经济报》报道，2024年2月5日，国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿（下称《征求意见稿》）通过有关行业协会征求意见，主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率。支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。

　　概括地说，就是新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以选择按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评，按分值进入高、中、低三个组别。自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之，点数越低的药品，需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。

　　创新药定价一直深受业界关注，也牵动着产业敏感的神经。随着新药的不断涌现，其海内外销售窗口期逐渐缩短，亦考验企业全生命周期价格动态调整的策略。

　　实际上，业内关于创新药定价改革的讨论，从未停止。尤其是君实生物PD-1、和黄医药呋喹替尼接连出海，超20倍的国内外定价差异陷入较大争议。

　　2023年新药上市提速，我国获批上市创新药达41个，企业创新火力全开。2024年1月9日，信达生物宣布，已向CDE递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请。

　　创新药在国内竞争激烈，以量换价带来市场扩容，仅2023年创新药的谈判竞价，新纳入医保的药品平均降价61.7%；而海外市场分为美国的自由定价与欧洲及日本的一揽子参考价两种定价模式。

　　行业疾呼合理的创新价格回报。确保创新药企业能够获得高回报，才能吸引研发人员和投资者的投入，从而支持创新药产业的可持续发展。

　　其实，早在2023年3月1日，国家医保局在部署医药集中采购和价格管理工作时，就首提完善新批准药品首发价格形成机制，并在北京、天津、河北、上海、江苏、四川6省份探索首发价格受理、定期评估等工作。

　　1月22日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》（下称《方案》）。

　　《方案》中，与医药健康相关的政策有3项。其中，第三部分第五项明确表示，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。

　　某药企高管对记者表示，治疗机制、药物技术、治疗模式在创新；药品的适应证、联合方案、给药方式也在创新；处方工艺、剂型制剂、规格包装同样是创新。创新落到临床价值上，也往往是多层次的，未来创新药的价格机制也该从物质基础、临床价值等多维度切入，政策该支持真正有价值的、高质量的创新药上。

　　目前，政策方向已经明了，但细则仍待明确。但政策释放出大力支持开放、创新的信号，无疑让创新药行业真正迎来了春天。